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PRODUCTS 製品情報

ロセフィン静注用0.5g

薬効分類名セフェム系抗生物質製剤
有効成分日局セフトリアキソンナトリウム水和物
含有量 1バイアル中0.5g(力価)
添加物なし
規制区分処方箋医薬品
貯法遮光、室温保存、本剤は光、熱によって徐々に着色することがあるので、保存には注意すること
使用期限3年
包装単位10バイアル
薬価356.00円
承認番号61MY0307
日付承認日:1986/03/01
発売日:1986/08/01
薬価基準収載日:1986/06/19

関連コード

10バイアル

JANコード4987925101028
統一商品コード925101028
薬価基準収載医薬品コード6132419F1020
HOTコード1110722040101
レセプト電算処理コード646130268
調剤包装単位コード04987925550574
販売包装単位コード14987925101025
元梱包装単位コード24987925101022

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注意事項

「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者様 への服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者様個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。

FAQよくある質問

Q1.【臨床】1日2g投与の際、1回投与と2回投与の違いはありますか?
A1.

セフェム系薬の効果と相関するPK-PDパラメータはTime above MICであることより、理論上は1日1回投与より2回投与の方が有効性が高いと考えられます。しかしながら、ロセフィンについては、1日1回投与と2回投与で明確に効果の違い(差)が報告されていません。

これはロセフィンの血中濃度半減期が7〜8時間と長く、1日1回投与で、主な起炎菌のMICを上回る血中濃度を24時間維持することができると考えられているためです。

Q2.【臨床】透析患者への投与について
A2.

透析患者に対する投与は、[慎重投与]に該当します。ロセフィンは腎からも排泄させるため過剰に蓄積する可能性があります。

また、透析性(血液透析による除去)はありません。

高度の腎障害患者や透析患者では意識障害の副作用の報告が集積されています。

本剤の血中濃度と意識障害の関連は明確ではありませんが、このような患者さんでは、本剤の血中濃度が過剰にならないように、効果を発現する最低用量を使用する等注意が必要です。

透析患者への投与方法は確立していませんが、透析患者では、患者の症状によるものの、0.5〜1gの隔日投与等が行われています。

●添付文書【使用上の注意】1.慎重投与に下記の記載があります。

高度の腎障害のある患者[高度の腎機能障害患者は、本剤が過剰に蓄積する可能性があるので、血中濃度を頻回に測定できない場合には投与量が1g/日を超えないようにすること(【薬物動態】の項参照)。]

Q3.【臨床】腎障害患者への投与について
A3.

高度の腎機能障害患者は、ロセフィンが過剰に蓄積する可能性がありますので、血中濃度を頻回に測定できない場合には投与量が1g/日を超えないようお願いいたします。

高度の腎障害患者では意識障害の副作用の報告が集積されています。本剤の血中濃度と意識障害の関連は明確ではありませんが、本剤の血中濃度が過剰にならないように、効果を発現する最低用量を使用する等注意が必要です。

●添付文書【使用上の注意】1.慎重投与に記載があります。

Q4.【臨床】妊婦への投与について
A4.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

[妊娠中の投与に関する安全性は確立していません。]

●添付文書【使用上の注意】6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与に記載があります。

Q5.【臨床】授乳婦への投与について
A5.

授乳婦にロセフィンを投与する場合には授乳を避けさせることが望ましいのですが、やむを得ず投与する場合には乳児等の状態を観察しながら慎重に投与してください。

[ヒト母乳中へ低濃度移行することが報告されています。]

●添付文書【使用上の注意】6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与に記載があります。

Q6.【使用上の注意】腎・尿路結石(重大な副作用)について
A6.

セフトリアキソンを成分とする腎・尿路結石が投与中あるいは投与後にあらわれ、尿量減少、排尿障害、血尿、結晶尿等の症状や腎後性急性腎不全が起きたとの報告があります。

このような症状が認められた場合には投与を中止し、速やかに適切な処置を行うようお願いいたします。

なお、報告された症例のほとんどが無症候性で、本剤の中止と水分補給による自然排泄などの保存療法により回復していました。

●添付文書【使用上の注意】4.副作用(1)重大な副作用に記載があります。

Q7.【使用上の注意】胆石、胆嚢内沈殿物(重大な副作用)について
A7.

セフトリアキソンを成分とする胆石、胆嚢内沈殿物が投与中あるいは投与後にあらわれ、胆嚢炎、胆管炎、膵炎等を起こすことがありますので、腹痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに腹部超音波検査等を行い、適切な処置を行ってくださいますようお願いいたします。

なお、報告された症例のほとんどが無症候性で、本剤の中止と水分補給による自然排泄などの保存療法により回復していました。

また、多くの症例は小児の重症感染症への大量投与例でみられていました。

●添付文書【使用上の注意】4.副作用(1)重大な副作用に記載があります。

Q8.【使用上の注意】ショック、アナフィラキシー(重大な副作用)
A8.

ショック、アナフィラキシーは、一般的に、薬剤の投与開始直後から5分以内に生じることがあり、通常30分以内に症状があらわれます。

ロセフィン投与後ショック症状を起こすことがあるので問診を十分に実施し、投与終了後まで観察を十分に行うとともに救急処置を取れるよう準備をして下さい。不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈(げんうん、めまい)、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、顔面浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うようお願いします。

●添付文書【使用上の注意】4.副作用(1)重大な副作用に記載があります。

Q9.【使用上の注意】ロセフィンを静脈内投与する時の投与速度は?
A9.

一般に、「緩徐に」とはワンショットの静注では5〜10mLを3〜5分、点滴で1mL/minの速度で注入することと解釈されています。

一般的には、10〜20mLの補液に溶解し、3〜5分以上かけて投与して頂くようお願いしています。

ロセフィン静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与してください。

●添付文書【使用上の注意】10.適用上の注意に下記の記載があります。

(1)投与速度:静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎、ほてり感、嘔気、嘔吐を起こすことがあるので注射速度はできるだけ遅くすること。また、点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射すること。

Q10.【製剤】カルシウム含有輸液とロセフィンを同時に投与してよいですか?
A10.

ロセフィンと、カルシウムを含有する注射剤又は輸液を投与する際は、同時投与は避けてください。

側管からの同時投与もルート内での配合となるため、避けてください。

なお、同時投与を避けていただくために、ロセフィン投与中はカルシウム含有輸液を止める等、時間をずらして投与して下さい。

また、同時ルートを使用する場合は、生食等で前後フラッシングしてから投与して下さい。

●添付文書【使用上の注意】2.重要な基本的注意(2)に下記の記載があります。

本剤を投与する場合は、カルシウムを含有する注射剤又は輸液と同時に投与しないこと。[国外において、新生児に本剤とカルシウムを含有する注射剤又は輸液を同一経路から同時に投与した場合に、肺、腎臓等に生じたセフトリアキソンを成分とする結晶により、死亡に至った症例が報告されている(「適用上の注意」の項参照)。]

Q11.【製剤】ロセフィンの最低溶解量(注射用水)
A11.

【バイアル品】

ロセフィン1gは、注射用水1.88mLに溶解します。

ただし、濃度が高くなるにつれ浸透圧比が大きくなり、血管痛等が生じるため、あまり高濃度の薬は静脈内注射には不適です。

また、ゆっくり投与して頂くためにも、10〜20mLの補液に溶解していただくことが一般的です。

●関連する内容として、添付文書【用法・用量】に下記の記載があります。

[静脈内注射]

静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。

[点滴静注]

点滴静注に際しては補液に溶解して用いる。

注意:点滴静注を行う場合には、注射用水を用いないこと(溶液が等張にならないため)。また、点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射すること。

【バッグ品】

バッグ品の投与に際しては、用時、添付の溶解液にて溶解し、静脈内に点滴注射する。

Q12.【製剤】溶解後の安定性
A12.

【バイアル品】

注射用水、生理食塩液及び5%ブドウ糖注射液に溶解後、冷所(5℃)で48時間、室温(22〜27℃)で24時間まで、外観、pH及び力価について遮光条件において検討した結果、著明な変化は認められませんでした。

【バッグ品】

溶解後、25℃で24時間、5℃で7日間、光照射(1000lux)では6時間安定でした。

ただし、無菌性の検討は実施できていないため、速やかにご使用くださいますようお願いします。

●添付文書【用法・用量】に溶解後は速やかに使用することとの記載があります。