各種関連資料
注意事項
「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者さまへの服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者さま個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。
電子添文1)の「2. 禁忌」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者［気管支を収縮し、喘息症状が誘発又は悪化するおそれがある。］ |
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.3 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者［アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれがある。］ |
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.9 長期間絶食状態の患者［低血糖症状を起こしやすく、かつその症状をマスクし、発見を遅らせる危険性がある。］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.3 特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、絶食状態（手術前後等）の患者
血糖値に注意すること。低血糖症状を起こしやすく、かつその症状をマスクしやすい。
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」および「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.4 高度又は症状を呈する徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］ 2.5 心原性ショックの患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］ 2.6 肺高血圧による右心不全のある患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］ 2.7 うっ血性心不全のある患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］ 2.8 低血圧症の患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］ 2.12 異型狭心症の患者［症状が悪化するおそれがある。］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 うっ血性心不全のおそれのある患者
ジギタリス剤を併用するなど、慎重に投与すること。心機能を抑制し、うっ血性心不全が発現するおそれがある。
9.1.5 徐脈のある患者
徐脈が悪化するおそれがある。
9.1.6 房室ブロック（Ⅰ度）のある患者
房室伝導時間が延長し、症状が悪化するおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 うっ血性心不全（又はその悪化）（頻度不明) 、徐脈（1.6%)、末梢性虚血（レイノー様症状等）、房室ブロック、失神を伴う起立性低血圧（いずれも頻度不明）
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」および「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
|
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.3 特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、絶食状態（手術前後等）の患者
血糖値に注意すること。低血糖症状を起こしやすく、かつその症状をマスクしやすい。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） |
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」および「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.10 重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）［症状が悪化するおそれがある。］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.4 重度でない末梢循環障害のある患者（レイノー症候群、間欠性跛行症等）
症状が悪化するおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 うっ血性心不全（又はその悪化）（頻度不明) 、徐脈（1.6%)、末梢性虚血（レイノー様症状等）、房室ブロック、失神を伴う起立性低血圧（いずれも頻度不明）
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」および「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.11 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者［7.、9.1.7参照］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.7 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
本剤の単独投与により急激に血圧が上昇することがある。［2.11、7.参照］
電子添文1)の［7.］の記載は以下のとおりです。
7. 用法及び用量に関連する注意
褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α遮断剤で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用すること。［2.11、9.1.7参照］
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.13 リザトリプタン安息香酸塩を投与中の患者［10.1参照］ |
電子添文1)の［10.1］の記載は以下のとおりです。
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
参考資料
1)インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 甲状腺中毒症の患者
中毒症状をマスクするおそれがある。
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
薬物の代謝・排泄が影響をうける可能性がある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
薬物の代謝・排泄が影響をうける可能性がある。
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
７．代謝
(1) 代謝部位及び代謝経路
プロプラノロールの代謝は主として肝臓で行われる。
(2) 初回通過効果の有無及びその割合
該当しない
(3) 代謝物の活性の有無
4-ヒドロキシプロプラノロールは未変化体プロプラノロールと同様、β遮断効力を有する。
(4) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし
８．排泄
(1) 排泄部位
投与量のほとんどが代謝体として尿中に排泄される。
(2) 排泄率(外国人データ)
14Ｃ－プロプラノロールを静脈内投与した患者において投与量のほとんどは尿中に排泄され、糞便中に排泄されたのは1～4％であった。
(3) 排泄速度
該当資料なし
９．透析等による除去率
(1) 腹膜透析
該当資料なし
(2) 血液透析(外国人データ／経口投与)
血液透析により体循環から除去されない。
(3) 直接血液灌流
該当資料なし
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
2) インデラル注射液 インタビューフォーム 2021年12月改訂（第1４版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、緊急やむを得ない場合以外は投与しないことが望ましい。妊娠中の投与により新生児の発育遅延、血糖値低下、呼吸抑制が認められたとの報告があり、また、動物実験で胎仔に対して、母体より長時間β遮断作用を示すことが報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3参照］
電子添文1)の［16.3］の記載は以下のとおりです。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度
16.3 分布
プロプラノロールは脳内に移行することが脳手術を必要とした患者について示されている（外国人データ）。
期外収縮と高血圧を合併する授乳婦にプロプラノロール塩酸塩を経口投与した場合、母乳中への移行が示されている（外国人データ）。［9.6参照］
また、インタビューフォーム2) の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
Ⅶ．薬物動態に関する項目
6．分布
(2) 血液－胎盤関門通過性
妊娠中の投与により新生児に低血糖、無呼吸発作、徐脈が認められた報告等があり、血液－胎盤関門を通過すると考えられる。
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
2) インデラル注射液 インタビューフォーム 2021年12月改訂（第1４版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.8 高齢者
少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者では一般に過度の血圧降下、高度の徐脈がおきた場合には脳梗塞等が起こるおそれがあるとされている。
参考資料
1) インデラル注射液 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。