各種関連資料
注意事項
「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者さまへの服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者さま個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。
電子添文1)の「2. 禁忌」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 アルコール（飲酒）を摂取中の患者［10.1参照］ |
電子添文1)の［10.1］の記載は以下のとおりです。
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 骨髄機能抑制のある患者
骨髄機能抑制が増強するおそれがある。［8.1、11.1.2参照］
電子添文1)の［8.1、11.1.2］の記載は以下のとおりです。
8. 重要な基本的注意
8.1 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［9.1.1、11.1.2参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 骨髄抑制
汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（27.2%）、好中球減少（頻度不明）、血小板減少（15.8%）、貧血（6.5%）があらわれることがある。［8.1、9.1.1参照］
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 感染症を合併している患者
骨髄機能抑制により、感染症が悪化するおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
8. 重要な基本的注意
8.1 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［9.1.1、11.1.2参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 骨髄抑制
汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（27.2%）、好中球減少（頻度不明）、血小板減少（15.8%）、貧血（6.5%）があらわれることがある。［8.1、9.1.1参照］
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.3 水痘患者
致命的な全身障害があらわれるおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
8. 重要な基本的注意
8.1 骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［9.1.1、11.1.2参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 骨髄抑制
汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（27.2%）、好中球減少（頻度不明）、血小板減少（15.8%）、貧血（6.5%）があらわれることがある。［8.1、9.1.1参照］
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.2 腎機能障害患者
排泄が遅延するおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
16. 薬物動態
16.4 代謝
患者5例に14C-プロカルバジン250mg注）を単回静脈内投与したとき、未変化体は急速に分解され（血中濃度半減期約7分）、酸化物であるアゾ誘導体の濃度が急上昇した。アゾ誘導体はさらにテレフタル酸イソプロピルアミドとなり、尿中に排泄された（外国人データ）。
16.5 排泄
肝・腎機能正常な患者3例に14C-プロカルバジン25～30mg注）を単回静脈内投与したとき、24時間までの尿中排泄率は67.4～70.5%（平均68%）、3日目までの糞中排泄率は3.9～9.3%（平均7%）であった（外国人データ）。
注）承認された用法・用量は、成人で1日50～300mg、経口投与である。
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
８．透析等による除去率
該当資料なし
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
2) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 インタビューフォーム 2023年9月改訂（第7版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.3 肝機能障害患者
代謝が遅延するおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
16. 薬物動態
16.4 代謝
患者5例に14C-プロカルバジン250mg注）を単回静脈内投与したとき、未変化体は急速に分解され（血中濃度半減期約7分）、酸化物であるアゾ誘導体の濃度が急上昇した。アゾ誘導体はさらにテレフタル酸イソプロピルアミドとなり、尿中に排泄された（外国人データ）。
16.5 排泄
肝・腎機能正常な患者3例に14C-プロカルバジン25～30mg注）を単回静脈内投与したとき、24時間までの尿中排泄率は67.4～70.5%（平均68%）、3日目までの糞中排泄率は3.9～9.3%（平均7%）であった（外国人データ）。
注）承認された用法・用量は、成人で1日50～300mg、経口投与である。
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.4 生殖能を有する者
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。外国においてプロカルバジン塩酸塩を含むMOPP療法を受けた小児ホジキン病患者で、非可逆的な精子形成不全（無精子症等）などの性腺障害が認められたとの報告がある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
9.7 小児等
副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラット、マウスにおいて、胎児の外形、骨格、内臓異常（20、60mg/kg/日）が、また、胎児致死の増加、発育抑制が報告されている。育成児においては、脳の発達異常（ラット20mg/kg/日、マウス6.5、20mg/kg/日）が報告されている。
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
４．分布
（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
2) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 インタビューフォーム 2023年9月改訂（第7版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
４．分布
（３）乳汁への移行性
該当資料なし
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
2) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 インタビューフォーム 2023年9月改訂（第7版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.7 小児等
副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
9.4 生殖能を有する者
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。外国においてプロカルバジン塩酸塩を含むMOPP療法を受けた小児ホジキン病患者で、非可逆的な精子形成不全（無精子症等）などの性腺障害が認められたとの報告がある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラット、マウスにおいて、胎児の外形、骨格、内臓異常（20、60mg/kg/日）が、また、胎児致死の増加、発育抑制が報告されている。育成児においては、脳の発達異常（ラット20mg/kg/日、マウス6.5、20mg/kg/日）が報告されている。
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.8 高齢者
一般に高齢者では生理機能が低下している。
参考資料
1) 塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」 電子添文 2023年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
患者向医薬品ガイド
［ 掲載 2019.01.07］
［ 更新 2019.01.07］