各種関連資料
注意事項
「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者さまへの服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者さま個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。
電子添文1)の「2. 禁忌」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者［10.1参照］ |
電子添文1)の「10.1」の記載は以下のとおりです。
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
参考資料
1) オメプラール錠 電子添文 2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 |
参考資料
1) オメプラール錠 電子添文 2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.3 肝機能障害患者
肝代謝型であり、血中濃度が高くなるおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
16. 薬物動態
16.4 代謝
外国人のデータでは、健康成人にオメプラゾールを経口投与したとき、血漿中の主代謝物はオメプラゾールスルホン及びヒドロキシオメプラゾールで、これらの代謝物はいずれも胃酸分泌抑制作用をほとんど示さなかった。
また、ヒト肝ミクロソームによるin vitro試験の結果から、ヒドロキシ体及びスルホン体の生成にはそれぞれ主にCYP2C19及びCYP3A4が関与し、ヒドロキシ体への代謝クリアランスはスルホン体の4倍であると報告されている。
CYP2C19には遺伝多型が存在し、遺伝学的にCYP2C19の機能を欠損する個体（PM）は日本人を含むモンゴル系人種で13～20%、コーカサス系人種で3～4%と報告されている。PMにおけるオメプラゾールの緩やかな代謝は、他のプロトンポンプ阻害剤と同様である。［10.参照］
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
５. 代謝
(3) 初回通過効果の有無及びその割合有、43%（オメプラゾール 20mg 経口投与時）
参考資料
1) オメプラール錠 電子添文 2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
2) オメプラール錠 インタビューフォーム 2021年12月改訂（第27版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ経口138mg/kg）で胎児毒性（死亡吸収胚率の増加）が報告されている。
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
4．分布
(2) 胎児への移行性
ヒトでの該当資料なし
＜参考＞
妊娠ラットに 14C標識オメプラゾール 5mg/kg を経口投与したとき、放射能は胎盤及び胎仔組織に移行したが、その濃度は母体血漿中濃度の 1/2 以下であり、投与 24 時間後には最高値の 1/10 以下に低下した。
参考資料
1) オメプラール錠 電子添文 2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
2) オメプラール錠 インタビューフォーム 2021年12月改訂（第27版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット経口5mg/kg）で、母乳中へ移行することが報告されている。
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
4．分布
(3) 乳汁中への移行性
ヒトでの該当資料なし
＜参考＞
授乳中のラットに14C標識オメプラゾール 5mg/kgを投与した試験では、乳汁中に血漿中濃度の1～4倍の放射能が移行したが、乳汁中放射能は血漿中の放射能とほぼ並行して消失し、24時間後では最高濃度の約4%であった。
参考資料
1) オメプラール錠 電子添文 2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
2) オメプラール錠 インタビューフォーム 2021年12月改訂（第27版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
参考資料
1) オメプラール錠 電子添文 2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.8 高齢者
低用量から投与を開始すること。一般に肝機能、その他生理機能が低下していることが多い。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
肝代謝型であり、血中濃度が高くなるおそれがある。
参考資料
1) オメプラール錠 電子添文 2021年12月改訂（第2版 承継による改訂）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。