各種関連資料
注意事項
「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者さまへの服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者さま個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 フェニルケトン尿症の患者
〈細粒剤〉（アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）に関する注意）
細粒剤はアスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）を含有する。
参考資料
1) カイトリル錠・細粒 電子添文 2023年4月改訂（第3版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 消化管通過障害の症状のある患者
本剤投与後観察を十分に行うこと。本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがある。
参考資料
1) カイトリル錠・細粒 電子添文 2023年4月改訂（第3版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期投与（ラット、0.25～100mg/kg経口）試験では、100mg/kg投与群で胎児の骨格異常の軽度増加及び雌で協調運動機能低下がみられたが、親動物の生殖能、次世代児の発育・生殖能及び第二世代児に対する影響はみられなかった。胎児の器官形成期投与（ラット、0.25～125mg/kg経口）、周産期及び授乳期投与（ラット、0.25～100mg/kg経口）の各試験において、雌雄の生殖能、次世代児の発育・生殖能に影響はなく、催奇性もみられなかった。
また、インタビューフォーム2) の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
Ⅶ．薬物動態に関する項目
4．分布
（2）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし
〈参考〉
妊娠15日目の雌性ラットに14C 標識グラニセトロン塩酸塩5mg/kgを経口投与し、母体の血漿及び胎嚢中（胎児及び羊水を含む）の濃度を測定及びオートラジオグラムを作成し、胎盤通過性、胎児への移行性を検討した。胎嚢中の放射能濃度は血漿中濃度より低かった。投与後1時間、4時間及び24時間後の胎嚢中放射能濃度は、それぞれ投与量の0.083％、0.042％及び0.028％であり、胎嚢胎児への残留性はないと考えられた。
参考資料
1) カイトリル錠・細粒 電子添文 2023年4月改訂（第3版）
2) カイトリル錠・細粒 インタビューフォーム 2023年4月改訂（第15版）
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電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中のラットに14C標識グラニセトロン塩酸塩3mg/kgを静脈内投与し、乳児に哺乳させた際の乳児の胃（乳汁を含む内容物）中の放射能を測定したところ、投与量の0.5%以下であった。
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
Ⅶ．薬物動態に関する項目
４．分布
（３）乳汁への移行性
該当資料なし
〈参考〉
授乳中のラットに14C標識グラニセトロン塩酸塩5mg/kgを経口投与し、乳汁中の放射能を測定したところ、乳汁中への移行が認められた。
参考資料
1) カイトリル錠・細粒 電子添文 2023年4月改訂（第3版）
2) カイトリル錠・細粒 インタビューフォーム 2023年4月改訂（第15版）
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電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
参考資料
1) カイトリル錠・細粒 電子添文 2023年4月改訂（第3版）
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電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.8 高齢者
一般に、高齢者には副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。なお、国内で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験において、65才以上の高齢者での副作用発現は112例中3例（発熱1例、頭痛2例）であった。
参考資料
1) カイトリル錠・細粒 電子添文 2023年4月改訂（第3版）
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