各種関連資料
注意事項
「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者さまへの服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者さま個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。
電子添文1)の「2. 禁忌」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者［アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれがある。］ |
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」および「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.3 高度又は症状を呈する徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者［これらの症状が悪化するおそれがある。］ 2.4 心原性ショックのある患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］ 2.5 肺高血圧による右心不全のある患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］ 2.6 うっ血性心不全のある患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］ 2.7 低血圧症の患者［心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 うっ血性心不全のおそれのある患者
ジギタリス剤を併用するなど慎重に投与すること。心機能を抑制し、うっ血性心不全が発現するおそれがある。
9.1.6 徐脈のある患者
徐脈が悪化するおそれがある。
9.1.7 房室ブロック（Ⅰ度）のある患者
房室伝導時間が延長し、症状が悪化するおそれがある。
9.1.8 異型狭心症の患者
症状が悪化するおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 徐脈、心不全、心胸比増大、房室ブロック、洞房ブロック、失神を伴う起立性低血圧（いずれも頻度不明）
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」および「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.8 重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）［症状が悪化するおそれがある。］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.5 重度でない末梢循環障害のある患者（レイノー症候群、間欠性跛行症等）
症状が悪化するおそれがある。
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「2. 禁忌」および「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.9 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者［7.、9.1.9参照］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.9 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
本剤の単独投与により急激に血圧が上昇することがある。［2.9、7.参照］
電子添文1)の［7.］の記載は以下のとおりです。
7. 用法及び用量に関連する注意
褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者では、α遮断剤で初期治療を行った後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用すること。［2.9、9.1.9参照］
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者
観察を十分に行い、慎重に投与すること。気管支を収縮し、喘息症状が誘発又は悪化するおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 呼吸困難、喘鳴（いずれも0.1～5％未満）、気管支痙攣（0.1%未満）
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.3 低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶食状態の患者
血糖値に注意すること。低血糖の前駆症状である頻脈等の交感神経系反応をマスクしやすい。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者［アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれがある。］ |
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.4 甲状腺中毒症の患者
（1）休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行うこと。急に投与を中止すると、症状を悪化させることがある。
（2）中毒症状をマスクするおそれがある。
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
クレアチニン・クリアランス値が35mL/分、糸球体ろ過値が35mL/分以下の場合は投与間隔をのばすなど、慎重に投与すること。薬物の排泄が影響をうける可能性がある。
9.3 肝機能障害患者
薬物の代謝が影響をうける可能性がある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
16. 薬物動態
16.4 代謝
アテノロールは肝臓でほとんど代謝を受けないが、健康男子にアテノロールを経口投与した場合、グルクロン酸抱合体、アミド側鎖の水酸化体等をわずかに生成する（英国での成績）。
16.5 排泄
健康男子にアテノロールを経口投与した場合、尿中、糞中から投与量のそれぞれ約50%が回収されたが、その約90%は未変化体であった（英国での成績）。
また、インタビューフォーム2)の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
1. 血中濃度の推移、測定法
4）腎機能障害を有する患者
①高血圧症の男性12例を2群に分け、血清クレアチニン1.5mg以上の腎機能低下例（I群、6例）にはアテノロール25mgを、血清クレアチニン1.5mg未満の腎機能正常例（II群、6例）にはアテノロール50mgを4週間投与した結果、以下のとおりであった。
i） I群とII群の血中濃度は全体として有意差はなかったが、消失半減期の平均値はI群で13.7時間、II群で6.7時間、AUCの平均値はI群6388ng・hr/mL、II群3760ng・hr/mLであり、いずれもII群に比較しI群が有意に大であった。
ii）糸球体ろ過値と消失半減期との間には逆相関を認めた。
②12例の腎機能異常患者に本剤100mgを1回経口投与し、72時間にわたって血中および尿中レベルについて検討したところ、クレアチニン・クリアランスの低下とともに、最高血中濃度到達時間の遅延、24時間後の血中濃度の増加がみられた。
血中消失半減期は腎不全の進行に伴い6時間から100時間まで延長し、消失率の低下とAUCの増加の間には相関が認められた。
腎機能が低下している患者には投与量を調節する必要がある。（外国人での試験成績）
５. 代謝
（３）初回通過効果の有無及びその割合（外国人での試験成績）
経口投与により、約50%が消化管から速やかに吸収され、肝臓における初回通過効果を受けずに体循環に入る。
６. 排泄
（１）排泄部位（外国人での試験成績）
主に腎経由で尿中に排泄される。
７. 透析等による除去率
（１）腹膜透析（外国人での試験成績）
12時間の腹膜透析により血漿濃度は26％低下した。
（２）血液透析（外国人での試験成績）
血液透析により血漿濃度は34％～50％低下した。
（３）直接血液潅流
該当資料なし
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.5 妊婦
妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は胎盤を通過し、臍帯血にあらわれる。また、高血圧症の妊婦への投与により胎児の発育遅延が認められたとの報告がある。
妊娠中の投与により、新生児に低血糖、徐脈があらわれたとの報告がある。［16.3参照］
電子添文1)の［16.3］の記載は以下のとおりです。
16. 薬物動態
16.3 分布
本剤はプロプラノロール塩酸塩、メトプロロール酒石酸塩に比べ脳内移行が少ないことが脳手術を必要とした患者について示されている（英国での成績）。
出産前の高血圧症患者にアテノロールを経口投与した場合、胎盤を通過することが示されている（スウェーデンでの成績）。
授乳中の高血圧症患者にアテノロールを経口投与した場合、母乳中に移行することが示されている（スウェーデンでの成績）。
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.6 授乳婦
授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。母乳中へ高濃度に移行する。
授乳中の投与により、新生児に低血糖、徐脈があらわれたとの報告がある。［16.3参照］
電子添文1)の［16.3］の記載は以下のとおりです。
16. 薬物動態
16.3 分布
本剤はプロプラノロール塩酸塩、メトプロロール酒石酸塩に比べ脳内移行が少ないことが脳手術を必要とした患者について示されている（英国での成績）。
出産前の高血圧症患者にアテノロールを経口投与した場合、胎盤を通過することが示されている（スウェーデンでの成績）。
授乳中の高血圧症患者にアテノロールを経口投与した場合、母乳中に移行することが示されている（スウェーデンでの成績）。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.8 高齢者
次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
・過度の血圧低下や心機能抑制（徐脈、心停止、心不全等）に注意すること。高齢者では一般に生理機能（心機能、腎機能等）が低下している。
・高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
・休薬を要する場合は、徐々に減量する。［8.2参照］
電子添文1)の［8.2］の記載は以下のとおりです。
8. 重要な基本的注意
8.2 類似化合物（プロプラノロール塩酸塩）使用中の狭心症の患者で急に投与を中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。
また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないよう注意すること。狭心症以外の適用、例えば不整脈で投与する場合でも、特に高齢者においては同様の注意をすること。［9.8参照］
参考資料
1) テノーミン錠 電子添文 2023年11月改訂（第2版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。