各種関連資料
注意事項
「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者さまへの服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者さま個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。
マドパー配合錠L50、L100の「L」は、有効成分の一つであるレボドパ（Levodopa）の「L」を表しています。「L50」および「L100」は、レボドパの含有量がそれぞれ50mgおよび100mgであることを示しています。なお「L」は徐放性製剤を意味するものではありません。
また、マドパー配合錠L100は、マドパー配合錠の名称変更品であり、マドパー配合錠とマドパー配合錠L100の錠剤は同一のものです。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者又はその既往歴のある患者
症状が悪化するおそれがある。
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 糖尿病の患者
血糖値の上昇を誘発し、インスリン必要量を増大させるとの報告がある。
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.3 重篤な心・肺疾患、気管支喘息又は内分泌系疾患のある患者
症状が悪化するおそれがある。
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.4 慢性開放隅角緑内障の患者
眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。［11.1.5参照］
電子添文1) の［11.1.5］の記載は以下のとおりです。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.5 閉塞隅角緑内障（頻度不明）
急激な眼圧上昇を伴う閉塞隅角緑内障を起こすことがあるので、霧視、眼痛、充血、頭痛、嘔気等が認められた場合には、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。［8.1参照］
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くだいますようお願いいたします。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 閉塞隅角緑内障の患者［眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.5参照］ |
8. 重要な基本的注意
8.1 閉塞隅角緑内障のおそれのある場合は、隅角検査あるいは眼圧検査を行うことが望ましい。
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.5 自殺傾向など精神症状のある患者
精神症状が悪化するおそれがある。
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くだいますようお願いいたします。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 幻覚、抑うつ（いずれも0.1～5％未満）、錯乱（0.1％未満）
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.6 骨軟化症の患者［15.2.1参照］
電子添文1) の［15.2.1］の記載は以下のとおりです。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 動物実験（幼若ラット）において、ベンセラジド塩酸塩による骨端軟骨板の内軟骨性骨化の異常（閉鎖不全）が報告されている。［9.1.6、9.1.7参照］
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.7 25歳以下の患者［15.2.1参照］
電子添文1) の［15.2.1］の記載は以下のとおりです。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 動物実験（幼若ラット）において、ベンセラジド塩酸塩による骨端軟骨板の内軟骨性骨化の異常（閉鎖不全）が報告されている。［9.1.6、9.1.7参照］
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.2 腎機能障害患者
9.2 腎障害のある患者
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くだいますようお願いいたします。
16. 薬物動態
16.5 排泄
パーキンソン病患者7例にレボドパ200mgとベンセラジド50mg（本剤2錠に相当）を単回経口投与したとき、投与後3時間までのレボドパ及び代謝物の尿中総排泄率は9.5～16.1％で、レボドパ1gを単回経口投与したパーキンソン病患者3例に比べてレボドパ排泄量が4～10倍に増加し、脱炭酸代謝物はいずれも減少し、血漿中濃度を反映した排泄パターンが認められた。
尿中主代謝物は、脱炭酸代謝物としてドパミン、3, 4－ジヒドロキシフェニル酢酸、ホモバニリン酸が認められた。
また、放射性物質の総排泄率は、投与後8時間で尿中32％、糞中約1％、投与後48時間では尿中72％、糞中約10％であった。
また、インタビューフォーム2) の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
２．薬物速度論的パラメータ
（７）血漿蛋白結合率
レボドパ：データなし
ベンセラジド：
・ヒト血清アルブミン（in vitro）：0.5～50μg/mLの濃度範囲で約25～30%の結合率
・ラット血清たん白（in vivo）：ベンセラジド12.5mg＋レボドパ50mg投与時の結合率は0.5時間で77％、4時間で88％であった。
８．透析等による除去率
該当資料なし
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
2) マドパー配合錠 インタビューフォーム 2021年6月改訂（第8版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.3 肝機能障害患者
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くださいますようお願いいたします。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
肝臓注）：AST・ALT・Al-Pの上昇：5%以上
注）投与中は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。
また、インタビューフォーム2) の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
５．代謝
（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし
（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
2) マドパー配合錠 インタビューフォーム 2021年6月改訂（第8版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ウサギ）で、胸骨核の癒合、過剰頸椎骨（120mg/kg/日）が報告されている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁分泌が抑制されるおそれがあり、また動物実験（ラット）でレボドパ及びベンセラジドの乳汁移行が知られている。
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くだいますようお願いいたします。
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 動物実験（幼若ラット）において、ベンセラジド塩酸塩による骨端軟骨板の内軟骨性骨化の異常（閉鎖不全）が報告されている。［9.1.6、9.1.7参照］
また、インタビューフォーム2) の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
Ⅶ．薬物動態に関する項目
４．分布
（2）血液－胎盤関門通過性
レボドパ：通過する。
ベンセラジド：わずかに通過する。
（3）乳汁への移行性
該当資料なし
＜参考＞ ラット（Wistar 系）にレボドパ50mg/kg＋ベンセラジド12.5mg/kgを経口投与６時間後の母乳中への移行を測定したところ下記の成績を示した。
レボドパ：8.47μg/mL（血中濃度 7.02μg/mL）
ベンセラジド：0.44μg/mL（血中濃度 0.56μg/mL）
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
2) マドパー配合錠 インタビューフォーム 2021年6月改訂（第8版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.8 高齢者
不安、不眠、幻覚、血圧低下等の副作用があらわれるおそれがあるので注意すること。一般に生理機能が低下している。
参考資料
1) マドパー配合錠 電子添文 2021年6月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。
患者向医薬品ガイド
［ 掲載 2020.07.21］
［ 更新 2024.04.11］
マドパー患者用注意文書
A5サイズ、両面印刷でご使用ください。
［ 掲載 2019.10.29］
［ 更新 2020.02.12］