各種関連資料
注意事項
「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者さまへの服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者さま個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。
電子添文1)の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9.7 小児等
9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7.2、11.1.1参照］
9.7.2 添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。［7.1参照］
9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
電子添文1)の［7.1、7.2、11.1.1］の記載は以下のとおりです。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児（低出生体重児）等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。［9.7.2参照］
7.2 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1、11.1.1参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）
新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7.2、9.7.1参照］
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。
その他以下の記載など、電子添文1)をご確認くださいますようお願いいたします。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
・筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、乳幼小児に連用することはこのましくない。
・神経走行部位を避けるよう注意すること。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
参考資料
1) ピドキサール注 電子添文 2023年2月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださいますようお願いいたします。