各種関連資料
注意事項
「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会提案のフォーマットに基づき、患者さまへの服薬指導時に参考としていただくために作成しておりますが、添付文書に記載されている全ての情報を網羅している訳ではありません。つきましては、最新の添付文書などをご確認いただき、患者さま個々の病態に合わせて加筆・修正の上、ご使用下さいますようお願い申し上げます。
電子添文1) の「8. 重要な基本的注意」及び「14. 適用上の注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
8. 重要な基本的注意
8.3 本剤を投与する場合は、カルシウムを含有する注射剤又は輸液と同時に投与しないこと。国外において、新生児に本剤とカルシウムを含有する注射剤又は輸液を同一経路から同時に投与した場合に、肺、腎臓等に生じたセフトリアキソンを成分とする結晶により、死亡に至った症例が報告されている。［14.1.2参照］
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
〈製剤共通〉
14.1.2 配合変化（輸液中での配合時）
（2）カルシウムを含有する注射剤又は輸液との配合により混濁等の変化が認められたとの報告があるので、配合しないこと。［8.3参照］
投与する際は、以下のことにご留意ください。
ロセフィンとカルシウムを含有する注射剤又は輸液を投与する際は、同時投与は避けてください。
側管からの同時投与もルート内での配合となるため、避けてください。
なお、同時投与を避けていただくために、ロセフィン投与中はカルシウム含有輸液を止める等、時間をずらして投与して下さい。
また、同じルートを使用する場合は、生食等で前後フラッシングしてから投与して下さい。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださるようお願いいたします。
インタビューフォーム1) の「Ⅴ．治療に関する項目」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
Ⅴ．治療に関する項目
3．臨床成績
（4）探索的試験
成人領域において本剤を投与された内科、外科、泌尿器科、産婦人科、眼科、耳鼻咽喉科の有効性解析対象1,320例での1日投与量別臨床効果は1日1g投与で有効率77％（392/510例）、1日2g投与で83％（558/675例）と2g投与の有効率がやや優れていた。1日量1g を1回で投与した場合と2回に分割投与した場合では有効率はそれぞれ78％（288/371例）及び75％（104/139例）とほぼ同じ有効率を示した。また1日量2gを1回で投与した場合と2回に分割投与した場合でも有効率はともに83％（それぞれ34/41例及び524/634例）を示し、1日1回投与でも有効率が高いことが示された。
小児科領域における有効性解析対象301例での1日投与量別臨床効果は症例数の多い20～40mg/kg、41～60mg/kgでそれぞれ97％（144/148例）及び91％（85/93例）といずれも成人での成績より高い有効率を示した。小児の場合、1日2回の投与例が90％以上を占めており、1日1回投与例と2回投与例の比較は困難である。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ インタビューフォーム 2020年12月改訂（第27版）
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電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
〈製剤共通〉
9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くださるようお願いします。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1参照］
8.2.1 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
8.2.2 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.2.3 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、顔面浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2参照］
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
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電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
〈製剤共通〉
9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くださるようお願いします。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 |
8. 重要な基本的注意
8.2 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［11.1.1参照］
8.2.1 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
8.2.2 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.2.3 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、顔面浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2参照］
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
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電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
〈製剤共通〉
9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださるようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
〈バッグ〉（生理食塩液に関する注意）
9.1.4 心臓、循環器系機能障害のある患者
循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
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電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
〈製剤共通〉
9.2.1 高度の腎障害のある患者
本剤が過剰に蓄積する可能性がある。［7.、11.1.10、16.6.1参照］
〈バッグ〉（生理食塩液に関する注意）
9.2.2 腎障害のある患者
水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。
電子添文1) の［7.、11.1.10、16.6.1］の記載は以下のとおりです。
7. 用法及び用量に関連する注意
高度の腎機能障害患者は、血中濃度を頻回に測定できない場合には投与量が1g/日を超えないようにすること。［9.2.1、11.1.10、16.6.1参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.10 精神神経症状（頻度不明）
意識障害（意識消失、意識レベルの低下等）、痙攣、不随意運動（舞踏病アテトーゼ、ミオクローヌス等）があらわれることがある。これらの症状は、高度腎障害患者での発現が多数報告されている。［7.、9.2.1、16.6.1参照］
16. 薬物動態
16.6.1 腎機能障害患者
高齢患者4例及び腎機能障害（Ccr16.4、19.8mL/分）のある高齢患者2例に1g静注した際の血中半減期は各々13.5時間、21.3時間であり延長が認められた。［7.、9.2.1、11.1.10参照］
また、インタビューフォーム2) の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
Ⅶ．薬物動態に関する項目
6．排泄
（1）排泄部位及び経路
尿中及び胆汁中
（2）排泄率
本剤は未変化体で尿中、胆汁中に排泄される。腎機能正常男子42例に0.5、1gを静注あるいは点滴静注したとき、投与後24時間の尿中排泄率は約50%であった。また、小児33例に10～40mg/kgを静注あるいは点滴静注したとき、投与後24時間の尿中排泄率は約60%であった。
＜参考：海外データ＞
健康成人2例に14C-セフトリアキソン 150mg＊を単回静脈内投与したとき、100時間後、尿中へ55％、胆汁中へ45％排泄された。
＊成人の承認用法・用量：通常、1日1回1～2g（力価）を1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
（3）排泄速度
該当資料なし
8．透析等による除去率
血液透析により除去されない。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
2) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ インタビューフォーム 2020年12月改訂（第27版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださるようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ低濃度移行することが報告されている。［9.7参照］
電子添文1) の［9.7］の記載は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
高ビリルビン血症の低出生体重児、新生児には投与しないこと。
セフトリアキソンは他のセファロスポリン系薬剤と同様に血清アルブミンと結合しているビリルビンを遊離させることが報告されている（in vitro）。さらに低出生体重児、新生児は血液脳関門が未熟なため遊離ビリルビンが脳内へ移行し核黄疸をおこすおそれがある。［2.2、9.6参照］
また、インタビューフォーム2) の「Ⅶ．薬物動態に関する項目」には以下の記載があります。
Ⅶ．薬物動態に関する項目
4．分布
（2）血液－胎盤関門通過性
母体（患者）に1gを静注した時の臍帯血中濃度は、投与約3時間後に32μg/mLのピークを示し、約24時間後でも11.5μg/mLの濃度を維持していた。
（3）乳汁への移行性
母体（患者）に1g投与時の母乳中濃度は、投与4時間後で最高値1.38μg/mL、12時間後に0.76μg/mLを示した。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
2) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ インタビューフォーム 2020年12月改訂（第27版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださるようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
高ビリルビン血症の低出生体重児、新生児には投与しないこと。
セフトリアキソンは他のセファロスポリン系薬剤と同様に血清アルブミンと結合しているビリルビンを遊離させることが報告されている（in vitro）。さらに低出生体重児、新生児は血液脳関門が未熟なため遊離ビリルビンが脳内へ移行し核黄疸をおこすおそれがある。［2.2、9.6参照］
電子添文1) の［2.2、9.6］の記載は以下のとおりです。
| 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 高ビリルビン血症の低出生体重児、新生児［9.7参照］ |
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ低濃度移行することが報告されている。［9.7参照］
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くださるようお願いします。
6. 用法及び用量
〈小児〉
1. 通常、1日20～60mg（力価）/kgを1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
2. 難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を120mg（力価）/kgまで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
〈低出生体重児・新生児〉
1. 通常、生後0～3日齢には1回20mg（力価）/kgを1日1回、また、生後4日齢以降には1回20mg（力価）/kgを1日2回静脈内注射又は点滴静注する。
2. 難治性又は重症感染症には症状に応じて1回量を40mg（力価）/kgまで増量し、1日2回静脈内注射又は点滴静注する。ただし、生後2週間以内の未熟児・新生児には1日50mg（力価）/kgまでとする。
8. 重要な基本的注意
8.3 本剤を投与する場合は、カルシウムを含有する注射剤又は輸液と同時に投与しないこと。国外において、新生児に本剤とカルシウムを含有する注射剤又は輸液を同一経路から同時に投与した場合に、肺、腎臓等に生じたセフトリアキソンを成分とする結晶により、死亡に至った症例が報告されている。［14.1.2参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.8 胆石、胆嚢内沈殿物（いずれも頻度不明）
セフトリアキソンを成分とする胆石、胆嚢内沈殿物が投与中あるいは投与後にあらわれ、胆嚢炎、胆管炎、膵炎等を起こすことがあるので、腹痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに腹部超音波検査等を行い、適切な処置を行うこと。なお、多くの症例は小児の重症感染症への大量投与例でみられている。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださるようお願いいたします。
電子添文1) の「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.8 高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
9.8.1 生理機能が低下していることが多い。
9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださるようお願いいたします。
電子添文1) の「6. 用法及び用量〈静脈内注射〉」には「緩徐に投与する」と記載があります。
一般に、「緩徐に」とはワンショットの静注では5〜10mLを3〜5分、点滴で1mL/minの速度で注入することと解釈されています。2、3)
ロセフィン静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与してください。
電子添文1) の「6. 用法及び用量」の記載（抜粋）は以下のとおりです。
6. 用法及び用量
〈静脈内注射〉
静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。
その他以下の記載など、電子添文1) をご確認くださるようお願いします。
14. 適用上の注意
14.2 薬剤投与時の注意
〈製剤共通〉
14.2.1 静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎、ほてり感、嘔気、嘔吐を起こすことがあるので注射速度はできるだけ遅くすること。
14.2.2 点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射すること。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
2) 幸保文治：臨床と薬物治療 12(7):978-979、1993
3) 藤田直久：医薬ジャーナル 33(6):1533-1539、1997
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インタビューフォーム1) の「Ⅳ．製剤に関する項目 6．溶解後の安定性」に以下の内容のデータが記載されています。
ただし、無菌性の検討は実施できていないため、速やかにご使用くださるようお願いします。
〈バイアル品〉
注射用水、生理食塩液及び5％ブドウ糖注射液に溶解後、遮光条件において、冷所（5℃）で48時間、又は室温（22〜27℃）で24時間保存したところ、外観、pH及び力価について、著明な変化は認められませんでした。
〈バッグ品〉
溶解後、遮光条件下25℃で24時間、遮光条件下5℃で7日間、又は光照射（1000lux）で6時間保存したところ安定でした。
その他以下の記載など、電子添文2) をご確認くださるようお願いします。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
〈製剤共通〉
14.1.1 溶解後は速やかに使用すること。特にグルタチオン製剤、高濃度アミノ酸類の補液に溶解して使用の場合は留意のこと。
参考資料
1) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ インタビューフォーム 2020年12月改訂（第27版）
2) ロセフィン静注用 0.5g、1g、点滴静注用 1g バッグ 電子添文 2022年1月改訂（第1版）
製品のご使用にあたっては、最新の電子添文をご確認くださるようお願いいたします。